刘建锋、纪旭卿委员：

你们提出的《关于加大药品销售企业监管力度的建议》收悉。首先感谢你们对我市药品安全工作的重视和关注，提案中指出的当前社会药品零售企业（以下称零售药店）存在的问题，提出的意见和建议对促进我市加强零售药店监管，规范经营秩序，持续筑牢药品安全防线具有很好的借鉴和指导意义。市市场监管局围绕提案建议，认真分析研究、落实工作措施、加快办理进度、确保办理质量。综合市公安局、卫生健康局、医保局的意见，现将办理结果答复如下：

我市深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要论述和指示批示精神，牢固树立以人民为中心的发展思想，严格落实“四个最严”要求，狠抓药品安全监管，全力保障我市药品的安全、有效、可及。

一、我市零售药店基本情况

近年来，随着医疗政策的改革和国家普惠政策的落地，我市零售药店特别是连锁门店数量持续增长，药品互联网零售行业发展迅猛，为市民带来快捷、方便、方式多样的购药体验，全市药品流通市场活跃。经调查摸底，全市现有药品零售连锁总部18家；药品零售企业1809家，其中包含连锁门店807家，占比44.6%，单体药店1002家，占比55.4%，2022年全市药品零售经营产值约30亿元。当前，全市药品供应充足，药品价格秩序平稳有序，能够满足市民的日常需求。

二、多措并举强化监管，规范市场经营秩序

（一）提前谋划，扎实开展日常检查。市市场监管局根据省药监局工作部署，结合我市实际，制定《2023年揭阳市药品经营企业和使用单位监督检查计划》、《2023年揭阳市药品抽检实施方案》等，分解细化检查内容，明确检查进度频次，有序推进全年监督检查任务。一是组织全市零售药店开展自查自纠，按照相关法律法规规章制度要求，梳理药品质量管理方面存在的问题与不足，针对问题及时整改，并及时上报监管部门。二是扎实推进零售药店药品质量、医保定点管理监督检查，各级市场监管部门采取“四不两直”方式实施最严监管，深入排查化解药品安全风险隐患，督促零售药店严格履行主体责任，今年来，全市各级药品监管部门检查药品零售企业1313家次，其中发现违规128家次，限期整改128家次。各级医保部门对我市医保定点零售药店履行医保服务协议、是否存在通过虚设项目、虚增数量、盗用医保卡套取个人账户基金现象，是否存在串换药品、使用医保卡刷取生活用品、化妆品等非医保支付项目的情况进行检查，重点打击将医保卡当购物卡的行为。

(二）突出重点，深入开展风险隐患专项整治。市市场监管部门始终坚持问题导向，聚焦药品高风险品种、地区、疫情防控以及监管热点问题，深入组织开展各类风险隐患专项整治。一是针对高风险品种和地区，组织开展中药饮片、药品零售连锁经营、农村地区药品经营等多个专项检查，严查购进渠道、冷链药品储存等重点环节，严厉打击违法行为，切实保障市民用药质量安全。二是针对疫情防控，组织开展涉疫药品稳价保质专项检查。对涉疫药品经营企业进行药品质量、药品价格重点监管，确保涉疫药品来源可查、去向可追，全力维护药品价格秩序。专项检查以来，价格领域相关案件共立案13宗，目前办结11宗，罚没金额12.74万元。三是针对监管热点，开展药品网络销售专项检查。坚持标本兼治、综合治理，采取网上巡查和现场检查相结合的形式，聚焦药品网络销售薄弱环节开展专项检查，督促药品网络销售企业严格落实《药品网络销售管理办法》规定的企业主体责任，着力规范药品网络销售秩序。今年来，共检查药品网络销售批发企业19家次、零售企业279家次，其中发现违规12家次，限期整改12家次。

（三）关注民生，有序推进药品监督抽检。注重靶向，坚持民生导向，合理覆盖抽样区域、品种及批次，强化对辖区内药品经营环节的监督抽检，侧重对零售药店，特别是单体药店的监督抽检，排查药品质量风险隐患，为市民用药安全保驾护航。2023年，市市场监管局计划在全市药品零售环节抽检250批次，其中单体药店的抽检数不得低于零售环节总批次的35%，截至目前，共完成药品零售环节抽检124批次，其中单体药店抽检82批次。

三、强化宣传教育，提升守法守信经营意识 

（一）关注药品价格，维护消费者切实利益。药品价格的波动是消费者最关切的问题。零售药店药价实行市场调节价，经营者根据市场供求关系自主制定交易价格。市市场监管局高度关注零售药店药品价格波动问题，不断强化宣传教育，通过发放规范市场价格行为提醒告诫书、召开全市药品连锁经营企业涉疫药品保供稳价座谈会等方式，提醒各药品经营者加强价格自律，落实市场主体责任，守法经营，不得存在哄抬价格、虚假宣传、相互串通、操纵市场价格、损害消费者合法权益等违法行为。全市共有170多家药械经营者及相关单位做出市场价格行为书面承诺，17家药品连锁经营企业负责人参加了座谈会。

（二）注重政策宣传，确保医保基金规范使用。市医保局以医保基金监管集中宣传月为契机，开展“安全规范用基金 守好人民‘看病钱’”宣传活动，通过张贴宣传海报、播放宣传小视频、在定点零售药店LED显示屏滚动播放宣传标语、组织发动定点零售药店参与医疗保障信用承诺活动、举办宣传月启动仪式现场活动等方式，营造强大的宣传声势与良好舆论氛围，增强定点零售药店的行业自律性。

（三）推行“三张清单”制度，倒逼药企诚信经营。2022年，市市场监管局发布“守信激励、失信惩戒和信用修复”三张清单，推动市场主体守信践诺，措施宽严相济、有堵有“疏”，为守信者撑腰、让失信者失势、给改过者自新机会，全力打造“诚信一路绿灯，失信寸步难行”的社会环境。零售药店在经营过程如违反市场监管法律、法规的，将通过实施重点监管、公示失信信息、列入“黑名单”等手段予以惩戒。对违法失信情节严重的，甚至吊销营业执照和生产经营许可证、采取“行业禁入”以及“从业限制”等措施，倒逼市场主体守法依规诚信经营。今年以来，共有16家药品经营企业被市场监管部门列入企业经营异常名单。

（四）增强普法宣传，引导企业和消费者知法懂法守法。为积极营造药品安全良好氛围，推动药品安全社会共治格局。市市场监管局不断加强《药品管理法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规的宣贯，每年组织开展“全国安全用药月”等户外宣传活动，通过播放安全用药宣传视频、发放安全用药知识读本、实物药品辨别等多种方式，向消费者作药品科普，讲解服药禁忌、药品不良反应、处方药购买、处方药和非处方药的区别等，提醒药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；企业要加强药品近效期管理，销售近效期药品时要履行告知义务。

（五）加强消费积分监督，保护消费者权益。会员积分的设置是药店的一种营销手段，药店在消费者办理会员时应当明示获得积分的方式、积分消费规则、积分有效期等相关内容，药店在积分清零前通过特定方式通知了消费者，尽到充分告知的义务，则未侵犯消费者权益；若药店在消费者办理会员时没有告知其积分规则，在积分清零前也没有事先提示消费者，就单方面把积分清零，则涉嫌侵犯消费者的权益。消费者在选择成为药店会员时，要仔细了解积分规则，及时享受积分权利，如遇纠纷可主动投诉举报。

四、严厉打击违法犯罪行为，净化医药市场环境

一是开展防疫物资产品质量专项整治。深入整治新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、体温计、呼吸机等五类疫情防控医疗器械及非医用口罩等防护用品质量问题。二是开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动。严查有关新冠病毒疫苗、新冠治疗药品、抗原检测试剂、医用防护口罩等涉疫药械方面的违法违规行为，加强涉疫药品质量、价格、广告、虚假宣传、知识产权执法。三是开展药品安全巩固提升行动。紧盯多发易发问题，紧盯高风险产品、集采中选产品、药械网络销售、农村和城乡结合部等重点产品、环节、区域，聚焦农村、城乡结合部的零售药店和个体诊所、药品购销渠道等重点对象和情形，严厉打击通过网络违法违规销售药品、医疗器械、化妆品行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品和出租出借证照、冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运、不凭处方销售处方药；无证经营医疗器械或从非法渠道购进医疗器械、经营使用未经注册或者备案的医疗器械等行为；生产经营未经注册或备案的化妆品等行为。今年来，市市场监管局共查处药品医疗器械化妆品案件68宗，罚没金额258.4万元，移送公安机关涉嫌犯罪案件9宗，有效震慑了违法犯罪行为，净化我市医药经营市场环境。

五、畅通举报投诉渠道，自觉接受群众监督

为方便群众反映相关诉求，切实维护好群众的合法权益，市市场监管局畅通投诉举报渠道，群众可通过12345市民热线平台、全国12315平台、信函、电子邮件、上门来访等方式，反映零售药店违法违规行为。今年来，全市市场监管部门共接收到“两品一械”投诉举报2866件，其中投诉1479件，主要反映在化妆品类的质量问题、药品化妆品的不正当竞争问题和两品一械的售后问题，已办结1450件，29件正在处理中；举报1387件，主要集中反映在药品和化妆品的不正当竞争行为和广告违法行为，已办结1369件，18件正在处理中。针对投诉类线索，处理方式主要有：（超出我局管辖范围或职能范围）不受理、调解成功、（按规定）终止调解；针对举报类线索，处理方式主要有：立案处理、不立案（如经核查超出我局管辖范围、未发现违法事实，被举报方被列入经营异常等等情形）。

六、下一步工作计划

（一）开展药品零售企业飞行检查。以网络销售、农村地区、城乡结合部、“一主多店”等类型的药品零售企业作为重点检查对象，对存在质量管理体系不健全、投诉举报问题线索多、有行政处罚记录、既往检查发现问题多、舆情监测关注度高等高风险的企业开展飞行检查。

（二）强化零售药店药品价格监管。总结提升稳价保质专项整治成效，将药品价格监管列入日常市场价格监管工作之一，要求药品经营者加强价格自律，不得存在哄抬价格、虚假宣传、相互串通、操纵市场价格等欺诈消费者等违法违规行为。

（三）加强医保定点零售药店监管。采取稽核检查、日常检查、专项检查、自查自纠相结合的方式进行监督检查，重点打击通过虚设项目、虚增数量、盗用医保卡套取个人账户基金、使用医保卡刷取生活用品、化妆品等非医保支付项目的违法行为。

（四）继续推进药品安全巩固提升行动。以零售药店，特别是单体零售药店为重点检查单位，查办辖区内药品医疗器械经营领域违法违规案件，严厉打击互联网销售假药违法行为，净化网络药品销售环境。

（五）加强学习培训，强化诚信经营。定期组织零售药店开展自查自纠，督促药店加强药品（特别是近效期药品）的管理，认真履行药店应有的各项告知义务，将企业落实购销人员药品相关法律、法规和专业知识培训列入日常检查项目。同时，加大“守信激励、失信惩戒和信用修复”三张清单的宣传，做到为守信者撑腰、让失信者失势、给改过者自新机会，全力打造“诚信一路绿灯，失信寸步难行”的社会环境。

再次向你们表示诚挚的敬意和衷心的感谢！恳请你们一如既往的关心、支持我市药品经营市场的发展，为推动我市医药产业高质量发展提出更多宝贵意见和建议。

祝你们身体健康、工作顺利！

                             揭阳市市场监督管理局

                            2023年8月25日