关于在一级响应期间医用口罩、防护服、医用护目镜、医用护目面罩等防控类器械备案工作指引
来源:本网 发布时间:2020-02-06 08:43:32 浏览次数: - 【字体:

      鉴于广东省已启动重大突发公共卫生事件一级响应,为做好新型冠状病毒感染肺炎防控工作,有效保障医用口罩等防控急需用器械的供应,应急响应,特事特办,根据上级文件精神及市政府的统一部署,特制定关于应急期间关于医用口罩、防护服等防控类器械备案工作指引,同时,结合上级有关文件精神及政务服务中心倡议,为有效遏制疫情扩散,在疫情防控期间推行窗口业务“网上办”、“预约办”,企业及个人办理防控急用等相关生产、经营业务优先办理、即时办理,确需到实体大厅办理业务时,请自觉佩戴好口罩,做好个人防护工作,做到疫情防护期间“预约办、网上办、安心办”。

      一、办理范围
      在重大突发公共卫生事件一级响应期间,按照省疫情防控指挥部要求,广东省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理。对揭阳市辖区内关于医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品生产的,凭工信部门意见向揭阳市市场监督管理局申请相关备案。

      二、办理依据
      1、《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》(粤药监办许〔2020〕39 号);

      2、《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》(粤药监办许〔2020〕42 号)。

      3、揭府【2020】4号揭阳市人民政府关于印发打赢疫情防控阻击战扶持中小企业共渡难关若干措施的通知

      三、实施机关
      揭阳市市场监督管理局。

      四、允许省内用于出口的、符合欧美标准的医用口罩等属于二类防控器械产品的生产企业凭工信部门意见,向所在地市局申请备案,加贴中文标签后,可以供国内销售和使用。

      五、允许适用简易包装。生产企业因包材限制,可适用简易包装,但要确保初包装符合要求,并标明是否无菌

      六、相关标准。医用防护口罩:GB19083-2010,医用外科口罩:YY0469-2011,医用一次性防护服:GB19082-2009,医用护目镜或医用护目面罩:GB 32166.1-2016《个体防护装备 眼面部防护职业眼面部防护具  第1部分:要求》中功能类型:液滴和飞溅物,结构和样式类型。无菌类产品:按《中国药典》(2015年版)第三部1101无菌检测法开展无菌检验。

      七、允许未取得医疗器械生产许可证的出口企业接受委托生产,参照有关委托生产备案的程序向市局备案。

      八、所有应急备案凭证均注明:本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用。备案品种,标签、标识应在明显处标注:疫情应急产品。无菌类产品标签上应按照正常无菌检测完成事件标注适用的起始时间。

     九、办理方式及咨询电话:1、网上申报(鼓励使用):有关申请材料盖章、清晰扫描后发送到xuke8238039@163.com,相关表格及要求等可通过邮箱下载(邮箱密码:8238039);2、现场办理地点:揭阳市政务中心三楼揭阳市市场监督管理局服务窗口308(可先电话咨询及预约)。3、咨询电话:8238039

     十、办理时限:当场办理

     十一、办理结果发放方式:现场发放或通过邮件发放

     十二、应急产品备案资料目录:

     1、申请表

     2、工信部门意见

     3、营业执照复印件

     4、授权委托书及受托人身份证复印件

    十三、应急生产备案资料目录:

    1、应急生产备案申请表;

    2、工信部门意见;

    3、所生产产品的医疗器械应急备案凭证或注册证复印件;

    4、授权委托书及受托人身份证复印件。

    十四、应急医疗器械委托生产备案资料目录

    1、应急医疗器械委托生产备案申请表;

    2、工信部门意见

    3、委托生产的医疗器械产品备案凭证(应急)或注册证复印件;

    4、委托方的医疗器械生产备案凭证(应急)或生产许可证复印件;

    5、受托方的医疗器械生产备案凭证(应急)或生产许可证复印件;

    6、委托生产合同复印件;

    7、授权委托书及受托人身份证复印件。

    十五、材料要求:

    1、所有申请材料均需加盖备案人公章;

    2、复印件需核对原件并注明“此复印件与原件相符”字样;

    3、有涂改处需加盖备案人公章或由法人(委托人)签名确认。




附件:相关表格及证件模板

1、突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案申请表

授权委托书(模板)

突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案申请表

4、突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械委托生产备案申请表

5、揭阳市防控急用器械备案凭证(模板)

6、揭阳市防控急用器械备案信息表(模板)

7、揭阳市防控急用器械生产备案凭证

8. 揭阳市防控急用委托生产医疗器械备案凭证


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