一、药化械案件查处情况

　　1、查处违法药品案件情况

　　2019年第三季度，全市共查处违法药品案件10件。案件来源情况：监督抽验2件，日常监管和专项1件，其他部门通报1件，其他6件，货值5万元以下为9件，5-20万元为1件。主要违法主体：生产企业2件，经营企业2件，其他6件。违法药品案件货值金额17.42万元。第三季度吊销药品经营许可证1件，取缔药品无证经营1户。

　　2、查处违法医疗器械案件情况

　　2019年第三季度，全市共查处医疗器械案件1件，货值金额0.88万元。

　　二、医疗器械许可情况

　　1、医疗器械审批情况

　　2019年度，全市审批境内一类医疗器械备案45件。

　　2、医疗器械生产企业许可及备案情况

　　2019年第三季度，全市生产一类医疗器械产品备案8件。

　　3、医疗器械经营企业许可、备案情况

　　2019年第三季度，全市医疗器械经营批发企业379家、零售企业837家，从事医疗器械网络销售企业26家，仅从事第二类医疗器械经营的企业496家，仅从事第三类医疗器械经营的企业47家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业337家，仅从事无菌医疗器械经营的企业342家，仅从事植入性医疗器械经营的企业20家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业177家，从事体外诊断试剂（ＩＶＤ）经营的企业103家。期末实有医疗器械经营许可384件。

　　三、日常监管统计分析

　　（一）、药品生产和经营企业监管

　　1、药品经营企业情况

　　2019年第三季度，全市实有药品企业数1943家，其中：零售连锁门店数403家，零售企业1540家。

　　2、药品生产日常监管情况

　　2019年第三季度，全市共检查药品生产企业40家次，出动检查人员157人次，发现违法违规的生产企业12家次，完成整改的生产企业4家次。

　　3、药品经营日常监管情况

　　2019年第三季度，全市共检查药品经营批发企业39家次，发现违法违规的经营批发企业8家次，完成整改的经营批发企业10家次；检查药品经营零售企业650家次，发现违法违规经营零售企业18家次，完成整改的经营零售企业7家次，立案查处经营零售企业的案件11件。

　　（二）、医疗器械生产和经营、使用日常监管情况

　　1、医疗器械生产日常监管情况

　　2019年第三季度，全市共检查医疗器械生产企业12家次，其中：含一类医疗器械产品的生产企业3家次，含二类医疗器械产品的生产企业8家次，含三类医疗器械产品的生产企业1家次。本期在检查中发现存在违法违规的生产企业2家次，完成整改的生产企业4家次。

　　2、检查医疗器械经营、使用日常监管情况

　　2019年第三季度，全市共检查医疗器械经营、使用单位337家次，其中，经营企业222家次，使用单位115家次，经营企业占本期检查总数的65.87%。存在违法违规的企业或单位29家次，其中：经营单位27家次，使用单位2家次，经营单位占本期违法违规的企业总数的93.1%。完成整改的企业或单位81家次，其中：经营企业79家次，使用单位2家。移交稽查部门的经营企业或单位4家次。

　　（三）、化妆品生产企业日常监管情况

　　2019年第三季度，全市共检查化妆品生产企业6家次，检查化妆品品种2种次，抽验化妆品34批次，完成整改的企业1家次。

　　四、投诉举报情况

　　2019年第三季度，投诉举报情况：全市共接受药化械投诉举报28件，受理28件，立案2件。按“二品一械”类别分，药品11件，化妆品12件，医疗器械5件，药品投诉举报降幅明显。按投诉举报信息接收渠道来分，电话投诉举报17件，网络投诉举报8件，其他3件，本期电话投诉举报最多，占总投诉举报的60.71%。

　　五、地方药品监督抽检情况

　　2019年第三季度，地方药品抽验情况：全市地方药品共抽验294批次，没有不合格批次的药品。按药品类别分,化学药品147批次，中成药82批次，中药材、中药饮片65批次，化学药品占总抽验总数的50%；按抽验环节分，生产环节抽验54批次，经营环节抽验202批次，使用环节38批次。医疗器械抽验情况：全市共抽验医疗器械22批次，其中：二类13批次，三类9批次。　

                                                                  2019年10月21日

　                                                     　  揭阳市市场监督管理局