鉴于广东省已启动重大突发公共卫生事件一级响应，为做好新型冠状病毒感染肺炎防控工作，根据《广东省药品监督管理局办公室关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许【2020】65号）文件要求，特将有关办理要求进行公告，原《关于在一级响应期间医用口罩、防护服、医用护目镜、医用护目面罩等防控类器械备案工作指引》不再执行。

　　一、在重大突发公共卫生事件一级响应期间，属疫情应急防控所需的第二类医疗器械，凭联防联控部门（如：工信部门）意见，向揭阳市市场监督管理局申请应急备案。

　　二、受理部门：揭阳市市场监督管理局。

　　三、办理程序：受理——审查——办结

　　四、办理要求：参照第一类医疗器械备案的相关要求。五、省内用于出口的、符合欧美标准的医用口罩、医用防护服、红外体温测量设备等防控器械，可凭所在市工信部门意见，加贴中文标签后，可以供国内销售和使用。

　　五、应急备案产品要符合适用的国家标准、行业标准的要求，如：YY/T 0969-2013（一次性使用医用口罩),YY0469-2011（医用外科口罩)，GB19082-2009(医用一次性防护服技术要求），GB19083-2010（医用防护口罩技术要求）.

　　六、办理地点及咨询电话：办理地点：揭阳市政务中心三楼揭阳市市场监督管理局服务窗口308（可先电话咨询及预约）。咨询电话：8238039

　　省局另有要求的，按照新要求执行。

      附件：相关表格及备案参照

                                                                                    二O二O年二月十八日