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未来产业方向揭榜挂帅任务申报指南

“生物制造高性能分离纯化装备”专题

一、攻关任务指南

1. 高性能生物大分子层析介质

揭榜任务：针对抗体、疫苗、血液制品及重组蛋白等生物大分子分离纯化的迫切需求，开发覆盖捕获、精纯、病毒灭活全流程的国产化层析介质体系，实现关键材料工艺升级。重点突破高分辨率、高载量、耐压耐碱及病毒去除等关键技术瓶颈，开发具有优质粒径均一性与孔径可调性的琼脂糖及复合材料微球；突破耐碱配基稳定偶联技术，提升介质在严苛清洗条件下的使用寿命；创新使用于病毒、双抗/ADC、病毒载体及mRNA等不同类别产品的专用介质结构，解决超大生物分子传质限制和复杂溶剂体系兼容性问题。通过系统构建高性能、多应用的层析介质产品线，全面提升我国生物制药纯化环节的效能与安全性，推动层析介质国产化替代进程。

预期目标：到2028年，完成琼脂糖、葡聚糖、纤维素、聚合物，优选纤维素以及琼脂糖复合物等系列化高性能层析介质开发与产业化验证；平均粒径在5微米~300微米，既能满足特定流速也能满足特定的分辨率；粒径均匀度在±1.3倍平均粒径范围内；平均孔径在5~2000nm，层析介质孔径可支持蛋白质或病毒等超大分子的纯化；对于针对单克隆抗体的亲和层析介质要实现耐受0.5 M NaOH循环清洗100次后载量衰减＜5%，双抗/ADC专用介质耐受15%DMSO，聚体去除率＞99%；纯化病毒类专用层析介质要实现每毫升层析介质超过5毫克的病毒载量，在450cm/h流速下仍保持90%以上的回收率，介质耐压不低于0.5MPa；交联剂、基质粉末、亲和配基等关键原料国产化率不低于90%，并提供原料原产地凭证。申请核心专利4项；实现5款以上的新型层析填料的产业化生产；在10家以上中试或者临床样品制备厂家应用。

2. 高性能生物药分离介质的精准设计、可控合成与规模化制备

揭榜任务：建立高性能生物药分离介质的理性设计与精准制备工艺，实现规模化稳定生产，获得产业化应用：发展和建立粒径均一、孔道可调、表面性能可控的多糖微球及晶态材料颗粒分离介质；基于分子模拟和AI驱动设计高特异性、稳定性的亲和配基和适配的孔结构与微环境；研发用于重组病毒样颗粒（VLP）疫苗、重组蛋白、血液制品、外泌体、核酸（mRNA、circRNA）、多肽等重点和新兴生物药的高性能分离介质，建立与分离介质配套的高效分离工艺，实现生物药的高效、低成本制备；研究和建立分离介质产品质量标准，实现高性能分离介质产品的规模化、稳定制备和产业化应用，为我国生物药高质量、可持续发展提供关键材料支撑。

预期目标：到2028年，建立AI驱动的分离介质理性设计与精准制备方法，面向VLP疫苗、重组蛋白、血液制品、外泌体、核酸、多肽等生物分子设计6～8种多肽/仿生多肽/纳米抗体/多模式亲和配基，或相适配的孔结构，研制6种以上自主知识产权的高性能分离介质，综合性能达到相当国际先进水平，介质粒径均一性、分辨率、载量等技术性能比同类进口产品高15%以上，分离纯化成本降低20%以上；制定分离介质行业标准1～2项；建立/改造1～2条高端分离介质产业化示范线，总产能不低于15吨/年；分离介质产品和技术在50家以上企业/科研用户中应用，其中中试或临床样品制备应用达到10家以上，用于生产或三期临床样品制备应用2～3家，并提供应用验证报告。

3. 面向细胞产品连续化制备的高性能生物分离膜

揭榜任务：开发高性能生物分离膜的精准制备与调控工艺，建立基于数据驱动的人工智能辅助设计平台，推动新型膜材料的快速开发与规模化生产。该膜材料将应用于细胞连续化培养过程中细胞及其衍生产物（如蛋白、外泌体）的高效分离、纯化与浓缩。重点开发具备孔径均一可控、抗污染、高选择性、高通量及优异生物相容性的分离膜材料，以支撑细胞产品的连续化制备。

预期目标：构建涵盖膜材料—制膜工艺—膜性能映射关系的数据库1套，形成AI辅助的膜材料开发工艺。面向细胞、外泌体、蛋白等目标物，开发不少于3类先进膜材料，实现孔径在10–500kDa范围内可调，孔径分布系数不超过1.7，蛋白静态饱和吸附量不高于20µg/cm²，料液平均通量较进口优质产品提升20%以上，分离选择性提高25%以上。建成1–2条生产示范线，年产能不低于10万平方米。在10家以上企业/科研用户中得到应用。

4. 高性能生物制造过滤膜组件

揭榜任务：开发高性能生物制造下游膜过滤材料和组件，重点攻关高性能膜材料制备工艺、高性能膜结构及膜孔结构设计、膜污染控制等核心技术，实现高性能膜材料及组件稳定制备。充分考虑生物发酵产品浓度高，产品分子量差异大，杂质种类多，处理量大等不利因素，实现高性能量膜材料快速制备，实现基于分子量切割的高通量精准膜分离工艺应用。实现高效生物发酵液过滤除杂，重组蛋白、单抗、病毒和酶制剂的分离纯化、生物制剂的除菌灌装、血液制品的除病毒过滤等后处理。

预期目标：2028年，开发4类基于PES材质的生物制造高端过滤膜组件，其中：

中空纤维膜柱：孔径精度覆盖微滤0.1～0.65µm、超滤1～750KD，通量、孔径分布或截留性能与进口优质产品相当(30KD纯水通量>400LMH/bar，PVPK30截留不低于80%；750KD纯水通量3600～4100LMH/bar，PVPK90截留不低于50%），膜柱可耐受蒸汽灭菌30次以上。

超滤膜包：孔径精度覆盖3～300KD，通量、截留性能与进口优质产品相当（3KD纯水通量~20LMH/bar，PEG4K截留＞90%；30KD纯水通量≈500LMH/bar，PVPK30截留≈70%；300KD纯水通量≈3000LMH/bar，PVPK90截留≈90%），BSA蛋白静态饱和吸附量不高于100µg/cm2。

除菌滤芯：缺陷短波单胞菌ATCC19146去除率不低于7Log，扩散流（25℃纯水润湿，2.75bar）不高于20mL/min。

除病毒过滤器：5～10g/L蛋白透过率不低于90%，病毒MS2或ΦX174去除留率不低于4Log，蛋白载量V75不低于1.0kg/m2。

建成膜片、膜包、滤芯或过滤器生产线，完成在自有万级洁净车间批量稳定生产，实现5~10家客户应用。

5. 全自动层析柱

揭榜任务：开发智能型全自动层析柱，突破流体均布与自动化装柱技术，提升柱效与分离性能；优化受力结构，减轻层析柱重量的同时提升刚度。开发自动排气泡技术与全自动筛网焊接工艺，提升设备可靠性并降低污染风险；开发自动智能装柱技术，实现从匀浆、排气、自动载入填料、自动压柱、清洗等全流程自动化，有效优化长期以来依赖人工装柱经验的生产模式，并实现柱效一致性。推动层析装柱工艺从依赖经验向智能化转型。实现集成芯片通信与数据存储功能，层析柱参数可识别、过程可追溯。

预期目标：到2028年，完成自动层析柱的关键技术攻关和产业化，柱床装填直径从300～2000mm，柱床高度从10～50cm，可覆盖生物制药所有规模的层析工艺。层析柱性能主要指标包括：对于90um填料在柱高范围内自动装填，柱效不低于6000，折合塔板高度h不高于2，对称性0.9不高于As不高于1.3，装填十次一致性在±10%以内。实现装卸柱工艺过程可编辑、并通过单指令自动化完成操作。最大耐压不低于4bar、标准高度（20cm）柱床位移小于5mm、实现整机空载重量与柱床直径平方比小于3t/㎡。实现装柱过程的电子记录与电子签名，并具备装柱过程参数数据的深度学习与优化。完成2000mm直径层析柱样机验证。形成层析柱行业标准1项，申报核心专利2项，实现年销售50套以上。

6. 生物反应产物收集系统

揭榜任务：针对生物反应产物自动化回收的需求，设计大体积在线连续离心细胞离心仓，确定结构、工艺、液体驱动、系统控制等影响规模化细胞收获的关键参数，开发一次性封闭式无菌细胞收获耗材。开发高速离心、精密温度控制、稳定液体操控、多维在线传感、细胞分层智能检测等关键技术，研制全自动细胞收获系统样机，实现细胞反应器产物高通量、高质量的细胞收获，无缝衔接规模化细胞扩增与下游应用。

预期目标：到2028年，完成生物反应产物收集系统的开发，支持最大超过10L的细胞规模化收获，细胞回收率不低于90%，细胞活率不低于95%，具备成像、流量、气泡、漏液等4种以上的在线监测传感，实现仪器产品平均无故障时间超过1000小时。

7. 面向生物基产品智能化集成式高效分离系统

揭榜任务：针对生物基产品分离纯化过程，开展集成式高效分离系统的关键技术攻关。重点围绕绿色制造工艺、过程智能控制、关键杂质快速识别、多源数据融合分析及分离单元协同联动方向展开。开发全水相绿色分离工艺，从源头降低有机溶剂使用；针对“蒸干-精馏”路线，研制适用于高盐、高pH发酵处理液的快速减压蒸干系统，显著提升蒸发干燥效率，建立全水相分离工艺；针对“层析-结晶”路线，创制高效特异性智能分离介质，阐明其构效关系，突破分离效率瓶颈，构建无有机溶剂分离子系统。构建基于多参数融合的精准分离控制体系，实现分离单元的快速响应与多环节协同调控。搭建数据智能分析平台，融合多参数人工智能算法，为工艺优化、实验设计及工程放大提供科学决策支持；开展全流程能耗模拟与运行优化，确立系统节能降耗的工程依据。集成快速检测、实时数据采集、大数据分析、深度学习与智能决策等核心功能，形成高度集成的智能化分离平台，推动生物制造分离过程的绿色化转型与数字化升级。

预期目标：到2028年，实现智能化集成式绿色高效分离系统的关键技术突破与产业化应用。针对高盐、高pH发酵处理液，采用“蒸干-精馏”工艺的生物基短链二胺/醇产品：蒸干单元收率不低于92%，整体分离收率不低于85%，产品纯度不低于99.6%，关键杂质含量不高于1000ppm，单位能耗降低不低于10%；采用“层析-结晶”工艺的生物基功能性寡糖产品，整体分离收率不低于80%，产品纯度不低于96%，关键异构杂质不高于1%，无有机溶剂分离系统单位能耗降低不低于10%；智能控制系统性能指标：人工智能辅助决策体系的准确度不低于85%，温度控制偏差不高于±0.5℃，系统压力偏差不高于±1.0%，具备优异的运行稳定性及关键杂质在线快速检测能力；建成智能化、集成化示范线，完成不少于2种产品、年产量不低于100吨的规模化生产验证。

8. 高通量生物药分离纯化系统

揭榜任务：研发集成化、自动化的高通量生物药分离纯化系统，以应对当前生物药早期研发中多样本、多条件并行纯化的迫切需求，显著提升分离纯化通量与效率。重点突破多通道并行层析技术、微型化层析柱设计与填料装填工艺、跨尺度线性放大模型，以及面向亲和、离子交换、疏水等多种层析模式的智能化方法开发与优化策略。系统需集成流体路径控制与多维度在线检测（UV、pH、电导），实现从上样、柱平衡、洗脱、再生到收集的全流程自动化与智能化，显著提升生物药早期研发及工艺开发中的分离纯化通量与效率。

预期目标：系统通道数不少于8个，可同步并行纯化不少于8种生物药样品。单通道层析柱体积范围为1mL至100mL，支持微型化工艺开发。耐压范围0–2.0MPa，兼容高流速及多种填料规格。流速范围0.1–50mL/min/通道，控制精度±1%。紫外检测波长范围190–700nm，分辨率±1nm。具备在线pH与电导检测功能，控制精度分别为±0.05和±1%。核心部件（高压泵、切换阀、检测器等）及控制软件实现自主研发。研制集成化、自动化高通量生物药分离纯化系统不少于8套，在至少5家生物制药企业、CRO/CDMO机构或科研院所开展应用验证。

9. 多尺度智能结晶纯化系统

揭榜任务：开发多尺度智能结晶纯化系统，解决合成生物产品、药品结晶工艺开发严重依赖人工试错、效率低的行业痛点。开发高适应性机械搅拌系统，构建并调控结晶反应器器内流场，实现可定制化、可量化流体力学环境；通过模块化设计，实现结晶纯化系统平行控制，控制单元软件支持自定义温度曲线、进料流量程序及取样计划，兼容降温结晶、蒸发结晶、反应结晶与溶析结晶等多种工艺路径，实现多功能结晶纯化系统；开发可靠的原位过程分析技术与高精度自动化控制方法，实现晶体粒度分布、晶习与晶型等特性的实时原位监测，实现工艺参数的精确控制与复杂结晶工艺的稳定重复；开发集成工艺自动化执行、原位PAT数据融合与AI大模型分析的智能软件系统，建立涵盖物料特性、工艺参数与产品质量的结晶工艺数据库，支持纯化工艺智能决策支持，实现实时监控与优化放大的全流程数字化统筹，并满足数据完整性及远程交互要求。

预期目标：到2028年，攻克结晶过程实时在线控制关键技术，结晶器容积范围250mL～5000L，涵盖小试研究、中试和生产规模。开发定制化结晶搅拌系统3套，实现流场环境定量表征与优化。构建常见小分子产物的晶型拉曼光谱数据库，及结晶工艺条件、关键过程参数、关键产品质量属性的工艺数据库，建立在线监测方法与反馈控制模型，关键参数控制偏差±5%。工业控制软件可实时显示并智能反馈调控，实现目标粒度、晶型、晶习的智能调控。核心部件和软件自主研发，开发多尺度智能结晶纯化系统，形成年产100台套的产业化能力，满足CRO企业实验室及新药研发市场的需求。

10. 连续流深冷液氮造粒冻干一体化系统

揭榜任务：突破液氮精准计量、超低温环境下颗粒粒径均匀控制、换热器防结霜与自清理等关键技术，重点攻克液氮喷头、造粒塔、连续式冻干仓体等核心部件。攻克连续化物料传输与冻干工艺集成控制技术，开发连续化物料传输系统，打通“发酵-离心-干燥-包装”连续制造链条；完成全流程自动化与数据集成系统开发，实现从物料进料、深冷造粒、冻干干燥到出料包装的自动化运行，关键工艺参数实时采集与智能调控，形成基于过程模型的闭环控制与工艺追溯能力；开发微生物菌种大型连续流深冷液氮造粒冻干一体化系统。

预期目标：单套系统处理能力达到发酵液处理量不低于10吨/批次（以干物质含量20%计），冻干后菌粉产能不低于400公斤/批次。核心部件自主化率80%；液氮造粒颗粒粒径控制在2~8mm范围可调，粒径分布变异系数不高于15%；冻干过程操作压力不高于0.3mbar，物料温度控制偏差±2℃；系统漏率不高于30Pa/h（从50mbar起测5h）；冻干后菌粉水分含量不高于5%，活菌率保留率不低于85%（以原料菌液活菌数为基准）。单批次连续运行时间不低于24h；关键工艺参数自动调节与控制，人员介入频次较进口同类设备减少不低于60%；完成符合GMP要求的示范生产线建设，完成不少于3个菌种（含乳酸菌、益生菌等）的产业化生产验证，累计运行不低于10批，形成工艺验证报告与关键工艺参数数据库。

11. 纯化设备智能工业操作系统

揭榜任务：开发符合GMP和FDA监管要求的纯化设备智能工业操作系统，突破多部件通信集成控制、UV峰的智能化识别与自动收集、海量数据实时存储优化等关键技术。支持层析、超滤、深层过滤、除病毒过滤等纯化设备的控制，实现工艺设备的数据采集、结果分析以及全自动化运行。建立符合FDA 21 CFR Part 11要求与GAMP5指南的电子记录、审计追踪与电子签名技术，构建具备高可靠性、直观交互与灵活自动化能力的工业软件平台，支持从小试到规模化生产的全流程智能控制与合规管理。

预期目标：到2028年，完成纯化设备智能工业操作系统的开发。连续稳定运行无故障工作时间不低于30天，数据存储时间不低于5年，支持OPC UA、Modbus通讯协议，实时采样周期不高于1秒，异常死机数据丢失不高于3秒；审计追踪100%覆盖，电子记录不可篡改；工艺方法可编辑，实现工艺步骤的自动化和无人化值守；具备耗材智能诊断与预警，涵盖阀门膜片开关次数、泵膜片寿命统计、填料使用次数、UV光源寿命等关键参数。形成团体标准1项，软件著作权1项，实现在抗体、疫苗或重组蛋白等领域完成商业化产线的GMP验收。

二、申报要求

1. 申报单位要求

申请单位须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位。鼓励多家单位以产学研用相结合的方式组成联合体共同申请，支持中国科学院院属研究单位与企业、高校等组成申请联合体。联合体中应明确1家牵头单位，其余联合申请单位不超过4家。同一家申请单位可同时参与多个任务的揭榜工作。申请揭榜任务的联合体至少有1家用户企业。

2. 申报方式

符合条件的申报单位应填写申报材料，盖章后于2026年8月21日前报送至推荐单位。申报期结束后，推荐单位应汇总申报材料，填写《2026年工业和信息化领域创新任务揭榜单位推荐汇总表》并盖章，将推荐表及拟推荐申报材料扫描件于2026年9月7日前发送至电子邮箱：spc@miit.gov.cn，纸质版材料于2026年9月14日前寄送至北京市西城区西长安街13号（消费品工业司），收件人：孙璐 010-68205678。

3. 推荐数量

本专题下，每个地方工业和信息化主管部门推荐单位的推荐数量不多于5个，每个央企推荐单位的推荐数量不多于3个。

三、联系方式

工业和信息化部消费品工业司

孙璐 010-68205678

中国科学院可持续发展科技研究局

杨明 010-68597239